[ Kullanım amacı ]

25OH Vitamin D total Kiti (İmmünofloresan) temel olarak serum ve plazmada 25-hidroksivitamin D2 ve D3'ün (25OH-D2 ve 25OH-D3) in vitro kantitatif ölçümü içindir. Kan dolaşımındaki kalsiyum ve fosfat konsantrasyonunun düzenlenmesi ve kemiğin sağlıklı büyümesi ve yeniden şekillenmesinin teşvik edilmesinin yönetimi ve izlenmesinde yardımcı olarak faydalıdır. 25OH Vitamin D ayrıca kalsiyum taşınmasından sorumlu diğer dokularda (plasenta, böbrek, meme bezi…) ve endokrin bezinde (paratiroid bezleri, beta hücreleri…) de aktif olabilir.

D vitamini, D2 vitamini ve D3 vitaminini belirtmek için kullanılan genel terimdir. İnsanlar, cildi ultraviyole güneş ışınlarına maruz kaldığında doğal olarak D3 Vitamini üretir. D3 Vitamini esas olarak karaciğerde vücutta dolaşan D Vitamininin ana formu olan 25-Hidroksivitamin D3'e (25OH-D3) metabolize edilir. D3 Vitamini ve D2 Vitamini ayrıca gıda veya besin takviyesi yoluyla yutularak da elde edilebilir.

D vitamini eksikliği raşitizm, osteomalazi, yaşlılık osteoporozu, kanser ve gebelik sonuçları açısından önemli bir risk faktörüdür. D vitamini zehirlenmesinin böbrek ve doku hasarlarına neden olduğu gösterilmiştir.

[ Test prensibi ]

Test, rekabetçi bir immün algılama yöntemini kullanır. Numuneyi kartuşun numune haznesine ekleyin. Kromatografi yoluyla numune, konjuge ped üzerinde monoklonal antikorla kaplanmış floresan lateks parçacıklarıyla reaksiyona girer. Kompleks, test hattı üzerinde 25OH-D3 ve sığır serum albümininin (BSA) kovalent çifti tarafından yakalanan nitroselüloz membran boyunca ileriye doğru yayılır. Numune ne kadar fazla hedef malzeme içerirse, test hattında o kadar az kompleks birikir. Floresan antikor sinyalinin yoğunluğu, yakalanan 25OH-D2/D3 miktarını yansıtır. Firmamızın ürettiği immünofloresan kantitatif analiz cihazı, numunedeki 25OH-D2/D3 konsantrasyonunu tespit edebilmektedir.

[ Paket ]

25 Test / Kutu

[ Sağlanan malzemeler ]

İçindekiler

25 Kartuş

1 Kalibrasyon Kartı

25 Seyreltici

1 Serbest Bırakma Tampon Flakonu

[ Aksesuarlar gerekli ancak sağlanmıyor ]

² İmmünofloresan kantitatif analizörü（NRM-FI-1000）

² Reaktif şerit inkübatörü

² 25OH D Vitamini Kontrolü

[ Depolama ve stabilite ]

² Mühürlü: Kit 18 ay süreyle geçerli olacak şekilde 10-30°C'de saklanmalıdır.

² Açılmış: Kartuşun folyo poşeti açıldıktan sonra 1 saat içerisinde kullanılması gerekmektedir. Açılan seyreltici ve ayırıcı tampon, kapağı kapalı olarak orijinal kabında ve kontaminasyondan arındırılmış olarak muhafaza edilirse 2-8 °C'de 12 ay stabildir.

[ Uyarılar ve önlemler ]

In vitro diagnostik kullanım içindir.

Prospektüse dikkatle uyulmalıdır. Prospektüste herhangi bir sapma olması durumunda test sonuçlarının güvenilirliği garanti edilemez.

Güvenlik önlemleri

DİKKAT: Bu ürün insan numunelerinin işlenmesini gerektirir. Tüm insan kaynaklı materyallerin potansiyel olarak bulaşıcı kabul edilmesi ve OSHA Kanla Bulaşan Patojenlere İlişkin Standardına uygun olarak kullanılması tavsiye edilir. Enfeksiyöz ajanlar içeren veya içerdiğinden şüphelenilen malzemeler için Biyogüvenlik Seviyesi 211 veya diğer uygun biyogüvenlik uygulamaları kullanılmalıdır.

Numunenin toplanması, işlenmesi, saklanması, karıştırılması ve test sürecinde uygun koruyucu önlemler alınmalı; numune ve reaktif cilde temas ettiğinde bol suyla yıkayın; ciltte tahriş veya kızarıklık meydana gelirse tıbbi tavsiye/müdahale alın.

Numuneler, kullanılmış kartuş ve tek kullanımlık uçlar potansiyel olarak bulaşıcı olabilir. Laboratuvar tarafından yerel düzenlemelere uygun olarak uygun işleme ve imha yöntemleri belirlenmelidir.

Kullanım önlemleri

Kiti son kullanma tarihi geçtikten sonra kullanmayın. Üretim tarihi ve son kullanma tarihi etiket üzerinde bulunmaktadır.

Farklı reaktif grupları, kalibrasyon kartları ve kartuşlar karıştırılamaz.

Kartuş tek kullanımlıktır ve tekrar kullanılamaz.

Lütfen açıkça hasar görmüş kit veya kartuşu kullanmayın.

Cihaza zarar vermemek ve kirletmemek için, başka sıvılarla ıslanmış kartuşu analizöre takmayın.

Lütfen laboratuvarda yüksek sıcaklıktan kaçının.

Kalibrasyon kartı ve immünfloresan kantitatif analiz cihazı kullanıldığında titreşimli ve elektromanyetik ortamlardan uzak tutulmalıdır. Cihazın hafif titreşimi normaldir. Test sırasında kartuşu çıkarmayın.

Kontaminasyonu önlemek için reaktif kitleri ve numunelerle çalışırken temiz eldivenler takın.

Sistemin çalışması sırasında alınacak önlemlere ilişkin ayrıntılı bir açıklama için NORMAN servis bilgilerine bakın.

[ Numune toplama ve hazırlama ]

Serum standart tüpler veya içi ayırma jeli ile doldurulmuş pro-koagülasyon tüpü ile toplanmalıdır. Numunenin hemen test edilmesi tavsiye edilir. Serum 2-8°C'de saklanmalıdır; Test 24 saatten fazla gecikirse numuneyi -20°C veya altında saklayın.

Isı ile inaktive edilmiş ve hemoliz numuneleri terk edilmelidir. Serumda çökelme varsa testten önce santrifüj işlemi yapılmalıdır.

Numuneler testten önce oda sıcaklığına (10-30°C) ulaşmalıdır. Dondurularak saklanan numune ancak tamamen eritildikten, yeniden ısıtıldıktan ve karıştırıldıktan sonra kullanılabilir. Numunelerin tekrar dondurulması ve çözülmesinden kaçının.

[ Prosedür ]

Hazırlık

İmmünofloresan kantitatif analiz cihazının ( NRM-FI-1000 ) ve inkübatörün kurulumu

Lütfen kullanmadan önce immünofloresan kantitatif analiz cihazının (NRM-FI-1000) ve reaktif şerit inkübatörünün kullanıcı kılavuzunu dikkatlice okuyun.

Kalibrasyon Kartı kurulumu

Her kutuda partiden partiye sapmayı düzeltmek için partiye özel bir Kalibrasyon Kartı bulunur.

Cihazın ana arayüzü görüntülemesini bekleyerek sistemin kendi kendini test istemine göre güç anahtarını açın.

"Test Yönetimi"ne basın.

Kalibrasyon Kartını ok yönünü takip ederek kart yuvasına takın ve ardından “Oku”ya basın. Kalibrasyon Kartının lot numarasını reaktifle ilgili bilgilerle doğrulayın ve ardından “Tamam”a basın.

Ana arayüze “Geri Dön” tuşuna basın.

Kartuş

Kartuşun açılmadan önce oda sıcaklığına ulaşması gerekir.

Test prosedürü

1. Bir transfer pipeti kullanarak 90μL serbest bırakma tamponunu bir seyreltici tüpüne aktarın.

2. Serbest bırakma tamponunu içeren seyreltici tüpüne bir transfer pipeti kullanarak 10 μL numune (İnsan serumu/plazması) ekleyin ve 10 kez pipetleyerek iyice karıştırın.

3. Tüpü 5 dakika boyunca tüp bloğunda bırakın.

4. Kartuşu çıkarın (oda sıcaklığına ulaştıktan sonra), inkübe edilmiş karışımın 90μL'sini kuyucuğa çekin ve reaktif strip inkübatöründe 10 dakika boyunca inkübe edin.

5. İnkübasyondan sonra kartuşu, kartuş oklarını kılavuz olarak kullanarak immünofloresan kantitatif analiz cihazına (NRM-FI-1000) takın ve başlat'a tıklayın, ardından cihaz kartuşu otomatik olarak tarayacaktır.

Dikkat

Lütfen yerleştirmeden önce kartuşun yönünü kontrol edin ve yerleştirmenin doğru olduğundan emin olun.

Seyreltme

Kitin 60 ng/mL sınırından daha yüksek D Vitamini içeren bir numuneye ve kesin bir sonuca ihtiyaç duyulursa, numune normal salinle manuel olarak seyreltilmeli ve ardından test prosedürüne göre yeniden test edilmelidir. Maksimum geçerli seyreltme oranı 2 kattır, tespit limiti 120 ng/mL'dir.

Sonuç analizi

Analizör, bir kalibrasyon eğrisi aracılığıyla her numunedeki D Vitamini konsantrasyonunu otomatik olarak hesaplar. Sonuçlar ng/mL cinsinden ifade edilir. Daha fazla bilgi için lütfen immünofloresan kantitatif analiz cihazının (NRM-FI-1000) kullanım kılavuzuna bakın.

[ Sonuçların açıklaması ]

Test sonucu yalnızca referans amaçlıdır ve klinik semptomlar, sağlık geçmişi ve diğer laboratuvar testleri vb. ile birlikte kapsamlı bir şekilde değerlendirilmelidir. Sonuç, klinik teşhisin tek faktörü olarak hizmet edemez.

Doğru sonucun alınabilmesi için tüm işlemlerin çalışma prosedürlerine tam olarak uygun olması gerekir. Test sonuçlarının doğruluğu operasyonel prosedürlerdeki herhangi bir değişiklikten etkilenebilir.

[ Kalibrasyon ve izlenebilirlik ]

Kalibrasyon

Her kit grubu, Kalibrasyon Kartında saklanan özel kalibrasyon bilgilerini içerir.

İzlenebilirlik

25OH Vitamin D toplam kiti, yüksek düzeyde saflaştırılmış malzeme kullanılarak üretilen dahili bir standarda göre izlenebilir.

[ Kalite kontrol ]

25OH D Vitamini toplam kiti için önerilen kontrol gereksinimi, kontrol numunesinin 3 kez test edilmesidir; ek kontroller, yerel, eyalet ve/veya federal düzenlemelere veya akreditasyon gerekliliklerine ve laboratuvarınızın kalite kontrol politikasına uygun olarak test edilebilir. Bir kontrol belirtilen aralığın dışındaysa ilgili test sonuçları geçersizdir ve numunelerin yeniden test edilmesi gerekir.

Her laboratuvar aşağıdaki parametrelere dayalı olarak kendi kriterlerini oluşturmalıdır:

Her yeni parti.

Her yeni gönderi (daha önce alınan aynı partiden olsa bile).

Her yeni operatör (testleri en az iki haftadır gerçekleştirmemiş bir kişi).

Aylık olarak, saklama koşullarının sürekli kontrolü.

Sorunlar (depolama, operatör veya diğer) tespit edildiğinde

Veya laboratuvarınızın standart kalite kontrol prosedürlerinin gerektirdiği diğer zamanlarda.